Dispositivos Médicos

No te preocupes nosotros nos encargamos de apoyarte o realizar todo el proceso, desde tus Avisos hasta la importación y/o publicidad de tu producto ante COFEPRIS.

Pre-Registro

  • Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario.
  • Licencias Sanitarias.
  • Obtención de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF ó GMP) conforme a la NOM 241.
  • Consultas y Clasificaciones.
  • Gestión en el desarrollo de nuevos productos con fines de registro.
  • Permisos de importación o sálida de muestras.

    • Registro Sanitario.

  • Registros, Modificaciones y Prorrogas de Dispositivos Médicos Clase I, II, III y Bajo Riesgo.
  • Oficio de No Requerimiento de Registro.
  • Registro de Equivalencias (Health Canada, FDA y MHLW Japón).
  • Validación y Armado de Dossier (expediente para autorización del Dispositivo Médico).
  • Gestión y asesoramiento de pruebas eléctricas, de desempeño, de estabilidad, de esterilización y de biocompatibilidad.
  • Traducciones técnicas, por perito y copias certificadas.

    • Post-Registro Sanitario.

  • Alta de unidad y de responsable de tecnovigilancia.
  • Reporte de Tecnovigilancia.
  • Permisos de importación y exportación, agente aduanal, logística y almacén.
  • Permisos de publicidad.
  • Representación Legal y Holder en México.
  • Certificado de Libre Venta.
  • Legalización de documentos para su envio al extranjero (apostilla y consularización).
  • Inclusión en cuadro básico y catálogo.
    • All Rights Reserved Regumed 2021
    REGRESAR ARRIBA