Medicamentos

No te preocupes nosotros nos encargamos de apoyarte o realizar todo el proceso, desde tus Avisos hasta la importación y/o publicidad de tu producto ante COFEPRIS.

Pre- Registro

  • Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario.
  • Licencias Sanitarias de planta y/o almacén.
  • Obtención de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF ó GMP) conforme a la NOM 059.
  • Validación y armado de dossier de moleculas nuevas con fines de autorizacion del Comité de Moleculas Nuevas.
  • Gestión y asesoramiento en el desarrollo de medicamentos con fines de registro (Formulaciones).
  • Permisos de importación o sálida de muestras.

    • Registro Sanitario

  • Registros, Modificaciones, Prórrogas de medicamentos alopáticos, vitamínicos, herbolarios, homeopáticos, biotecnológicos, biologicos, medicamentos huerfanos, remedios herbolarios y alimentos de formula para alimentacion enteral especializada.
  • Ingredientes activos autorizados en UE, Suiza, EEUU, Canadá o Australia
  • Validación y armado de dossier (expediente para autorización del Medicamento).
  • Gestión y asesoramiento de pruebas de estabilidad, intercambiabilidad (perfil de disolución, bioequivalencia y biocomparabilidad).
  • Traducciones técnicas, por perito y copias certificadas.

    • Post-Registro Sanitario

  • Reporte periodico de seguridad e informe de farmacovigilancia.
  • Permisos de importación y exportación, agente aduanal, logística y almacén.
  • Aviso de publicidad y Permiso Publicitario
  • Representación Legal y Holder en México.
  • Certificado de Libre Venta
  • Legalizacion de documentos para su envio al extranjero (apostilla y consularización).
  • Inclusión en cuadro básico y catálogo.
    • All Rights Reserved Regumed 2021
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